宗古－醫(yī)療器械技術服務專家
北京宗古技術服務有限公司（ZGMRC）是一家從事醫(yī)療行業(yè)服務和醫(yī)學研究的專業(yè)公司，公司專注于醫(yī)療器械/體外診斷試劑的注冊、臨床試驗、GMP認證咨詢活動，提供醫(yī)療器械產品上市整體解決方案。公司由從事醫(yī)械產品注冊十年以上經驗的注冊總監(jiān)、多年醫(yī)院臨床工作經驗的醫(yī)學總監(jiān)、擁有跨國公司經驗的生物統(tǒng)計師以及專業(yè)的監(jiān)查員團隊組成。
自2006年成立至今，宗古公司已與近50家醫(yī)院開展合作，為200多個器械生產商提供了高水準的臨床研究和產品注冊服務，已承接器械Ⅱ、Ⅲ類產品臨床研究近100個品種。臨床研究器械和藥品涉及內、外、婦、兒、骨傷、腫瘤近20個治療領域，特別在醫(yī)療器械臨床研究和產品注冊領域，已發(fā)展成為該領域的領導者之一。
7年來，宗古始終認真分析每個客戶、每個項目的不同特點并提出有針對性的解決方案，以高質量、高效率的服務滿足客戶的多樣化需求。
醫(yī)療器械注冊和臨床試驗操作優(yōu)勢
豐富的經驗：宗古迄今為止已經完成了200余個器械臨床/注冊項目，隨著公司臨床研究和產品注冊項目經驗的積累，公司在2011年承接臨床研究和產品注冊項目數量達到53個，2012年承接臨床試驗項目51個，其中包含延伸的GMP認證和產品注冊項目有26個；獨立的產品注冊項目達到38個。在前期完成的臨床研究和產品注冊項目中均未出現臨床研究方案和整體臨床研究過程被質疑和影響注冊進度的事件。
臨床試驗過程掌控能力隨著研究項目的不斷積累得到加強，公司重點項目已經實現半電子病歷管理。數據管理能力，項目進度管理能力在醫(yī)療器械臨床研究方面屬于國內領先水平。公司數據管理和統(tǒng)計中心已經可以承擔國際多中心項目數據管理工作，采用動態(tài)隨機、競爭入組的病例入組方式，可以大大縮短整個臨床研究的周期，正版SAS統(tǒng)計軟件的引入，為公司數據管理能力和臨床試驗掌控能力的提高提供了完善的平臺。
