職位描述
崗位職責：
? 翻譯英文SOP，WI，CSV和信息安全文檔
? 發(fā)布CSV相關SOP，包括事故，變更，配置，電子簽名，備份，災難恢復等SOP
? 協(xié)助經理制定信息安全管理規(guī)章制度
? 理解V Model，起草CSV驗證文檔，包含URS,RA,ERES,TT,DQ,IQ,OQ,PQ,QP,QR等文件，并和技術人員確認技術方案
? 培訓用戶信息安全及CSV知識
? 對公司電子數據完整性和信息安全進行審計
? 對公司財務軟件及GMP軟件進行風險評估
? 領導安排的其它工作。
任職要求：
? 3年以上制藥企業(yè)工作經驗，以作者身份獨立完成過CSV項目文檔工作，并且CSV項目驗證文檔經過FDA,MHRA審計；
? 制作過CSV相關 SOP，CSV SOP經過FDA，MHRA審計
? 熟悉歐盟GMP和中國GMP中對于計算機化驗證要求
? 熟悉電子數據完整性，part11，ERES，GAMP5規(guī)則
? 寫過至少5篇信息安全管理規(guī)章，參與過信息安全審計，熟悉信息安全要求，了解信息分類及對應分類信息安全管控知識，了解SOX法案
企業(yè)介紹
長春金賽藥業(yè)有限責任公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產總部設于長春，營銷總部設于上海。公司集自主研發(fā)、生產、營銷和服務于一體，是國內規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”。其主導產品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局數據顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續(xù)六年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領先。
