崗位職責抗體發(fā)酵（雜交瘤發(fā)酵或者CHO穩(wěn)轉株發(fā)酵）和純化方面的專家，解決抗體生產批間差問題，發(fā)酵工藝和純化工藝對抗體性能影響的理解要非常深刻。職位概要:完善生產工藝，按照生產工藝和生產計劃，完成診斷用原料-抗原抗體的生產，完成生產記錄，保證原料產品的質量。工作職責：1、帶領組員進行生產相關準備工作，包括生產過程中物料的準備、緩沖液的配制，設備清潔等工作生產區(qū)域器具的清洗、滅菌等工作；2、按照生產計劃開展生產活動，包括文件準備、物料準備、溶液準備、生產執(zhí)行（蛋白親和層析、蛋白離子交換層析、除病毒過濾、超濾等）、驗證等相關活動；3、按照生產工藝，編制及修訂操作SOP、批生產記錄等GMP相關文件；4、嚴格按照批生產記錄及相關SOP要求執(zhí)行生產操作；有效及時的帶領組員完成工段任務；確保及時、真實、規(guī)范的完成相關記錄，生產過程中出現的任何異常、差錯需及時匯報；5、進行設備的管理及驗證，并負責進行車間內相關區(qū)域的清潔；6、與上游研發(fā)、QA、QC和倉庫等部門保持良好的溝通協作；7、完成生產相關的其他工作。任職資格:1、生物、化學、醫(yī)藥等方向的相關專業(yè)，碩士學歷；2、具有6年及以上蛋白抗體生產經驗，熟悉GMP法規(guī)要求；3、熟練掌握蛋白純化從配液、層析到超濾及除菌過濾等各生產環(huán)節(jié)及操作；4、能熟練操作蛋白純化常用的設備（AKTA層析系統、層析柱、超濾系統、緩沖液配制系統）；5、能夠獨立地思考、解決遇到的問題；愿意學習新知識，能為適應工作需求而不斷提高自己。

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