天津試點醫(yī)療器械注冊人制
添加時間：2018-09-10 09:55:20
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國家藥品監(jiān)督管理局近日批復同意《中國(天津)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，為天津自貿區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，更多的企業(yè)將享受改革的紅利。
據介紹，依據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及《進一步深化中國(天津)自由貿易試驗區(qū)改革開放方案》，天津市市場監(jiān)管委積極推動醫(yī)療器械注冊人制度試點工作在天津落地，試點的實施為進一步促進天津科技成果轉化，激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力注入了“強心劑”，為建立健全醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械產品質量，滿足臨床急需和人民高品質健康需求發(fā)揮積極促進作用。
醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出醫(yī)療器械上市許可申請獲得醫(yī)療器械注冊證后成為注冊人，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。
事實上，我國醫(yī)療器械監(jiān)管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產品上市必須由自己研發(fā)自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的企業(yè)才可以申請辦理，實施注冊人制度將有效緩解為產品注冊和在生產許可中遇到的難題。
在試點實施的主要改革措施中，突破了現行法規(guī)只有原國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品樣品才可以委托生產的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業(yè)(即受托企業(yè))生產樣品。
同時，注冊人除可自行生產外，還可以委托生產，且可以同時委托多家企業(yè)生產。受托企業(yè)不具備醫(yī)療器械生產資質的可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產許可取得生產資質。鼓勵注冊人積極開展醫(yī)療器械產品唯一標識賦碼工作，實現醫(yī)療器械產品生產、銷售、使用各環(huán)節(jié)的可追溯。
“試點實施有利于鼓勵企業(yè)創(chuàng)新和轉型升級，促進醫(yī)療器械研發(fā)機構與制造業(yè)的分工合作，優(yōu)化資源的合理配置，強化醫(yī)療器械注冊人研發(fā)、生產、銷售、使用全生命周期主體責任，建立和完善有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式，更好地對接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進高端醫(yī)療器械產品在天津國產化。”天津市市場監(jiān)管委相關負責人表示。（來源：中國經濟時報）
