海外注冊專員崗位職責(zé)、要求
添加時間：2019-01-10 14:29:10
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海外注冊專員職位要求
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.CET-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫(yī)療器械或IVD產(chǎn)品注冊/認證申報工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、國際認證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解CE認證流程和程序。
海外注冊專員崗位職責(zé)
1.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品CE認證流程，完成產(chǎn)品CE認證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負責(zé)產(chǎn)品的臨床驗證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，協(xié)調(diào)解決評審過程中的問題；
4.全面負責(zé)公司醫(yī)療器械、IVD產(chǎn)品在國內(nèi)注冊和海外認證（包括CE認證、客戶當(dāng)?shù)刈缘龋┑馁Y料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認證及維護，確保產(chǎn)品申報/檢測/注冊/認證/取證等相關(guān)工作順利完成；；
5.制定公司產(chǎn)品注冊預(yù)算、工作計劃和進度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊的進度，及時解決產(chǎn)品注冊中出現(xiàn)的問題。
