任職資格
1、生物醫(yī)學／材料/機械／藥學/醫(yī)學等相關專業(yè)，本科以上學歷；
2、三年以上相關工作經驗，有國際注冊經驗為佳；
3、熟悉國內外醫(yī)療器械質量體系要求，如CFDA GMP, ISO 13485等；熟悉藥品GMP亦可；
4、熟悉國內外注冊法規(guī)要求，與檢測所及藥監(jiān)評審機構，公告機構關系良好，能對注冊資料提出針對性建議；
5、注重細節(jié)，性格開朗，善于溝通。

職責描述
1、負責統(tǒng)籌注冊認證工作；
2、負責公司產品的型式檢測，主導注冊資料的撰寫及申報；
3、負責法規(guī)/標準的收集及內部傳達或培訓；
4、負責公司質量體系的維護與提高；
5、負責把關設計開發(fā)各評審環(huán)節(jié)的準備工作充分性；
6、負責CAPA執(zhí)行的跟蹤；
7、主導內審工作，負責外審準備及后續(xù)整改跟進；
8、配合公司開展管理評審工作；
9、領導交辦的其他事項。

常州樂奧醫(yī)療科技有限公司是海外歸國人員創(chuàng)立的、致力于高端醫(yī)療器械研發(fā)、制造和銷售的高科技企業(yè)。擁有具備國際視野和豐富醫(yī)療器械研發(fā)、生產、品質和銷售經驗的優(yōu)秀團隊，團隊核心成員擁有多年在海外工作和國際國內領先企業(yè)從事研發(fā)、銷售的經驗。
公司采用領先的生物醫(yī)療技術，服務于消化系統(tǒng)和血管循環(huán)系統(tǒng)疾病的診斷和治療。公司目前已經研發(fā)的產品覆蓋消化和血管介入治療的微創(chuàng)醫(yī)療器械。公司秉承關注人、依賴人和服務人的理念，研發(fā)符合中國患者特點和中國醫(yī)生使用習慣的醫(yī)療器械產品，為醫(yī)生提供方便，為患者減輕病痛。
公司注重安全和質量，擁有符合國家質量體系標準的一萬級凈化車間和高品質的檢測平臺，確保每一件產品的質量。公司通過ISO13485質量體系認證，合乎國際質量管理體系要求。