崗位職責：
1、熟悉FDA，CE，CFDA等對文件的要求和各種指導原則，負責公司產(chǎn)品注冊認證等工作。
2、按照相關法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的順利進行；
6、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、負責產(chǎn)品全生命周期的安全風險分析，包括制定風險分析計劃、潛在安全問題的識別、降低風險的措施、措施的有效性驗證等等。
8、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷，臨床醫(yī)學相關，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關標準及ISO質(zhì)量體系；
5、形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
6、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神；
7、英語較好者優(yōu)先，具備3類有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先。

成都中科博恩思醫(yī)學機器人有限公司為國內(nèi)領先醫(yī)學機器人及自動化設備研發(fā)制造商，是集醫(yī)療器械研發(fā)設計、生產(chǎn)銷售、服務為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司先后與國內(nèi)外一流科研機構(gòu)、研究型大學、醫(yī)學中心建立了多邊戰(zhàn)略伙伴關系，長期專注手術(shù)機器人及醫(yī)學輔助機器人系統(tǒng)解決方案的研發(fā)與生產(chǎn)。經(jīng)過多年的發(fā)展，中科博恩思與美國斯坦福大學，美國加州大學洛杉磯分校等國際頂級醫(yī)學機器人科研機構(gòu)深度開展科學研究、技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)孵化合作，形成了跨學科、跨機構(gòu)、跨國界的協(xié)同創(chuàng)新體系，在機械結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等核心技術(shù)領域擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)機器人外科、自動化醫(yī)學影像診斷，醫(yī)學大數(shù)據(jù)服務等多項技術(shù)領域。公司以醫(yī)學機器人產(chǎn)業(yè)化為核心發(fā)展理念，全力推動國產(chǎn)化微創(chuàng)手術(shù)機器人的研發(fā)、制造、臨床及市場應用，進入公司的優(yōu)秀人才將享受公司分紅及期權(quán)激勵。