職責描述：
1.直接對副總匯報，全面負責注冊部的運營管理及項目管理工作；
2.負責與客戶進行注冊產(chǎn)品的技術溝通，技術分析，相關產(chǎn)品的技術調(diào)研、分析制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目方案及工作計劃為客戶提供專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術咨詢輔導；
3. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術文檔的組織撰寫或規(guī)范性指導，保證申報資料的高質量；
4. 對公司市場部提供必要的技術支持；
5. 了解醫(yī)療器械市場和產(chǎn)品動向，負責相關產(chǎn)品的調(diào)研、技術與知識的更新；
6.與公司內(nèi)各部門進行有效溝通，確保項目的順利進行。
任職要求：
1、熟悉醫(yī)療器械管理相關法律法規(guī)及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程；
2、熟悉有源、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關標準；
3、具有五年以上豐富的有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，其中至少具有兩年以上第三方注冊咨詢公司的經(jīng)驗；
4、具有良好的溝通能力和文字表達能力；良好學習能力，能承受一定的工作壓力；
5、工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神。

我們是一家專業(yè)的醫(yī)療器械技術咨詢服務提供商。公司致力于在醫(yī)療器械領域打造專業(yè)的第三方技術服務平臺，為客戶提供專業(yè)性、系統(tǒng)化的技術咨詢服務、產(chǎn)業(yè)平臺鏈接服務及投融資中介服務等一體化解決方案。
公司以“專業(yè)、嚴謹、高效、周到”為核心理念，為廣大客戶提供全方位、全過程、高效率、高水準的醫(yī)療器械技術咨詢服務；同時我們堅持在符合法規(guī)的前提下客戶利益第一，全力打造優(yōu)質的醫(yī)療器械技術轉化生態(tài)環(huán)境及服務體驗，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
主要業(yè)務包括國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術咨詢、產(chǎn)品注冊申報代理以及產(chǎn)品注冊過程中涉及的產(chǎn)品設計驗證、注冊檢測、臨床試驗、質量體系咨詢等服務項目；同時針對客戶的個性化需求提供有針對性的市場分析、銷售渠道鏈接、產(chǎn)業(yè)平臺鏈接以及投融資咨詢和服務等。
?主要業(yè)務領域：
1.技術咨詢服務
---醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市整體策劃及最新法規(guī)、政策咨詢；
---國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報技術服務（包括第二、三類有源、無源及體外診斷試劑產(chǎn)品） ；
---產(chǎn)品技術要求編制、產(chǎn)品檢測策劃及送檢、推進服務；
---醫(yī)療器械臨床試驗策劃及實施（方案設計、過程質量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等）；
---醫(yī)療器械GMP體系文件建立、體系運行指導、模擬檢查等技術服務；
---GMP廠房、潔凈車間設計方案咨詢；
---醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報服務；
---創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申報資料編制；
---醫(yī)療器械臨床評價資料編制；
---長期法規(guī)政策咨詢服務、法律法規(guī)培訓等。
2.提供產(chǎn)業(yè)平臺及鏈接
---為中、小企業(yè)提供產(chǎn)業(yè)轉化或產(chǎn)業(yè)平臺的鏈接服務，以低成本、高效率實現(xiàn)產(chǎn)品上市。
3.投融資服務
---針對企業(yè)初創(chuàng)期、發(fā)展期、成熟期等不同發(fā)展階段的融資需要，提供投融資支持服務和咨詢，打通企業(yè)與資本對接的通道。
我們的優(yōu)勢
1.與行業(yè)主管部門、檢測機構、臨床試驗機構、認證機構、行業(yè)協(xié)會、行業(yè)資本建立了良好的溝通機制及合作關系，形成全鏈條的醫(yī)療器械專業(yè)技術服務平臺；
2.擁有具備豐富行業(yè)經(jīng)驗及項目實踐經(jīng)驗的業(yè)務團隊。公司從部門建立、崗位設置、人員招聘及培訓等多方面注重打造專業(yè)化的服務團隊；
3.擁有具備資深行業(yè)背景、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品技術轉化特點、深刻理解醫(yī)療器械法規(guī)和政策的核心管理團隊；
4.擁有廣泛的外部專家團隊，在產(chǎn)品設計驗證測試、產(chǎn)品整改、臨床試驗方案設計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方面提供全面的技術支持。
5.與國內(nèi)多家臨床試驗機構（醫(yī)療機構）建立了長期合作關系，可開展多種專業(yè)領域的醫(yī)療器械臨床試驗。
6.擁有獨特的產(chǎn)業(yè)及資本資源，為中、小企業(yè)提供有針對性的產(chǎn)業(yè)支持及融資服務。

公司的福利：
1.較好、舒適的辦公環(huán)境，交通便利；
2.餐補、交通補助、電話補助、外出交通補助、節(jié)假日津貼、員工拓展旅游、帶薪假期、五險一金；
3.豐富多彩的下午茶；
4.較彈性的工作時間；
5.核心員工可進入公司持股平臺成為公司合伙人。