職責描述：
1、參與ISO 13485體系維護、改進；
2、負責體系文件的日常管理，包括文件的起草、審批、復印、發(fā)放、回收銷毀、復審等；
3、負責日常質量體系監(jiān)督檢查工作，及時反饋質量體系運行情況，做好產(chǎn)品質量問題的調查分析，推動產(chǎn)品質量改善；
4、參與產(chǎn)品開發(fā)過程質量管控和風險管理，開發(fā)過程主要節(jié)點的管控；
5、負責不合格品調查處置，質量異常分析處理，質量改進活動實施和評價；
6、負責生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查，優(yōu)化過程控制流程；生產(chǎn)現(xiàn)場法規(guī)和文件要求執(zhí)行情況巡查；
7、負責質量信息和數(shù)據(jù)的收集、整理、趨勢分析，推動問題解決和質量改善。
8、參與內審、CAPA處理、偏差管理

任職要求：
1、學歷：本科以上學歷，專業(yè)：機械、材料、生物醫(yī)學工程、化學、藥學及相關理工科；工作經(jīng)驗2年以上；
2、了解醫(yī)療器械法規(guī)標準，了解GMP，ISO13485，醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求；
3、良好的心理素質、抗壓能力，溝通和協(xié)調能力。

深圳星康醫(yī)療科技有限公司成立于2016年9月，是一家以生物電信號處理為核心的，基于心電大數(shù)據(jù)，致力于算法引擎及心電產(chǎn)品整體解決方案研究和開發(fā)，堅持不斷創(chuàng)新的企業(yè)。
公司由國內外資深專家組成，圍繞心電數(shù)據(jù)和相關參數(shù)，通過自主研發(fā)的核心技術，連接不同品牌的數(shù)據(jù)采集前端，以分級算法處理心電信號的方法，結合創(chuàng)新的商業(yè)模式，為心血管疾病監(jiān)護、診斷、篩查、早期預警、康復評估直至院外慢病、亞健康、運動等醫(yī)療與健康市場提供與心電相關的專業(yè)解決方案。公司同時具備豐富的生命體征監(jiān)護產(chǎn)品及心電監(jiān)護、診斷類產(chǎn)品的市場經(jīng)驗。