職位概述：作為智能出行產(chǎn)品的二類醫(yī)療器械認(rèn)證專員/顧問，您將主導(dǎo)公司智能出行產(chǎn)品二類醫(yī)療器械在國內(nèi)外的注冊與合規(guī)工作，負(fù)責(zé)制定注冊策略、規(guī)劃檢測方案、建立質(zhì)量管理體系，并協(xié)調(diào)內(nèi)部及外部資源，確保產(chǎn)品快速、合規(guī)地進(jìn)入全球市場。崗位職責(zé)：1）注冊策略與項(xiàng)目管理 ? 制定并執(zhí)行智能出行產(chǎn)品的國內(nèi)（NMPA/GB 9706.1、YY 9706.111 等）及國際（FDA 510(k)、EU MDR 等）注冊總體方案 ? 管理項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算與風(fēng)險(xiǎn)，確保注冊節(jié)點(diǎn)按計(jì)劃達(dá)成2）法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)符合性 ? 深度解讀并應(yīng)用國內(nèi)注冊法規(guī)、GMP 質(zhì)量體系、FDA QSR、歐盟 CE/MDR 及目標(biāo)市場監(jiān)管要求 ? 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)早期輸出設(shè)計(jì)符合性意見，識別高風(fēng)險(xiǎn) Fail 項(xiàng)并制定整改策略3）檢測方案與資源整合 ? 梳理出行產(chǎn)品的關(guān)鍵檢測項(xiàng)目（安全、電磁兼容、可靠性、性能、人因、網(wǎng)絡(luò)安全等）與對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) ? 組織/協(xié)調(diào)第三方試驗(yàn)室，利用自有或合作資源提升測試效率與一次通過率4）質(zhì)量體系與文件編制 ? 建立并維護(hù)符合 FDA QSR 與 ISO 13485 的質(zhì)量管理體系 ? 主導(dǎo)注冊技術(shù)文檔（如 510(k)、Technical File、注冊申報(bào)表）撰寫、審查與遞交5）跨部門/跨機(jī)構(gòu)溝通 ? 作為企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、海關(guān)以及關(guān)鍵客戶之間的接口 ? 為內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)提供法規(guī)與合規(guī)培訓(xùn)，答疑解惑6）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 監(jiān)測目標(biāo)市場法規(guī)更新，評估和降低出口合規(guī)風(fēng)險(xiǎn) ? 指導(dǎo)出口合規(guī)流程（報(bào)關(guān)、HS 編碼、雙重用途評估等）職位要求：學(xué)歷 & 經(jīng)驗(yàn)：- 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械/電子工程、法務(wù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先- 10 年及以上二類醫(yī)療器械（電動輪椅或康復(fù)設(shè)備）注冊/認(rèn)證實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)注冊成功案例（電動輪椅品類）- 國內(nèi)注冊案例 ≥10 個(gè)- FDA 510(k) 審批案例 ≥8 個(gè)- 其他國家/地區(qū)注冊案例 ≥5 個(gè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)- 熟悉 GB 9706.1、YY 9706.111、IEC 60601-1/-2-X、ISO 7176、ISO 14971、IEC 62366、AAMI/UL 2900、IEC 81001-5-1 等- 精通 FDA QSR、21 CFR Part 820、EU MDR、ISO 13485、ISO 9001技能與能力- 扎實(shí)的質(zhì)量體系搭建及審核經(jīng)驗(yàn)（內(nèi)部審計(jì) & 外部現(xiàn)場核查）- 優(yōu)秀的項(xiàng)目管理與跨文化溝通能力，能同時(shí)驅(qū)動實(shí)驗(yàn)室、政府機(jī)構(gòu)與多學(xué)科團(tuán)隊(duì)- 出色的文字表達(dá)與技術(shù)文件撰寫能力（中英文）- 具備檢測機(jī)構(gòu)與政府資源、人脈者優(yōu)先語言- 流利的中文與英文（聽說讀寫）四、加分項(xiàng)- 參與過 MDR Notified Body 審核或 FDA 現(xiàn)場檢查（EIR）經(jīng)驗(yàn)- 具備 IEC 60601 系列測試實(shí)驗(yàn)室資源或?qū)嶒?yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)- 熟悉產(chǎn)品海關(guān)歸類及出口監(jiān)管流程

獵戶星空（OrionStar）創(chuàng)立于2016年9月，是由獵豹移動投資的智能服務(wù)機(jī)器人公司。獵戶星空為“真有用”機(jī)器人而生，以“讓人們從重復(fù)的體力勞動中解放出來，讓傳統(tǒng)商業(yè)像互聯(lián)網(wǎng)一樣高效”為愿景。獵戶星空在行業(yè)內(nèi)率先提出“AI+軟件+硬件+服務(wù)=機(jī)器人”的公式。在底層算法上，自研全鏈條AI技術(shù)涵蓋遠(yuǎn)端噪音消除算法、智能語音識別算法、智能人臉識別算法、視覺和激光混合識別的室內(nèi)導(dǎo)航算法、云端大數(shù)據(jù)算法；在軟件層，基于開源安卓打造了全自研導(dǎo)航技術(shù)及語音OS、Robot OS開放系統(tǒng)；在硬件層，擁有服務(wù)機(jī)器人全自研標(biāo)準(zhǔn)化硬件研發(fā)體系，具備整機(jī)設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、供應(yīng)鏈整合和生產(chǎn)的全棧能力；在服務(wù)層，具備全自研云端大腦服務(wù)能力，包括與行業(yè)伙伴實(shí)現(xiàn)各場景解決方案、云端實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制和配置、全國網(wǎng)點(diǎn)服務(wù)等能力。獵戶星空已推出接待服務(wù)機(jī)器人、遞送服務(wù)機(jī)器人、消毒服務(wù)機(jī)器人、新零售服務(wù)機(jī)器人等在內(nèi)的“智能服務(wù)機(jī)器人家族”，與行業(yè)合作伙伴構(gòu)建機(jī)器人生態(tài)，推動AI和5G時(shí)代實(shí)體經(jīng)濟(jì)和場景的智能化升級。